Что такое сигнальная одежда?
Персоналу, работающему на объектах с движением транспорта, нужна специальная сигнальная экипировка. Это базовое требование безопасности, которое должны учитывать все работодатели.
Что такое сигнальная одежда? В эту категорию входит экипировка, делающая человека видимым в любое время суток. Она должна быть хорошо заметна в темноте, на ярком солнце, в тумане или в сильный дождь. Видимость работника в любых условиях очень важна – ведь только в этом случае его вовремя заметят водители транспорта.
Особенности применения такой экипировки регулируется законодательством. Минздравсоцразвития РФ утверждены типовые нормы сигнальной одежды. В них прописаны правила бесплатной выдачи, которыми должны руководствоваться работодатели.
Сферы применения сигнальной одежды
Обеспечить видимость персонала нужно в любых ситуациях, когда есть опасность наезда транспорта или движущегося оборудования. Поэтому сигнальную экипировку носит персонал в следующих сферах:
Кроме того, по действующим правилам жилет со светоотражающими полосами (СОП) должен быть с собой у любого водителя. Световозвращатели также используют в обычной одежде пешеходы, чтобы снизить риск ДТП в темное время суток.
Виды сигнальной спецодежды
Одежда повышенной видимости отличается по типу. Выпускаются жилеты, накидки, куртки, костюмы, брюки, комбинезоны и т.д. Основные требования ко всем видам такой униформы прописаны в ГОСТ. Стандарт также определяет, сколько классов сигнальной одежды существует.
1 класс
Чтобы сделать одежду заметной в светлое время суток, используют специальные фоновые материалы. Это ткани ярких расцветок, окрашенные в красный, оранжевый или желтый. В темное время суток более важен эффект световозвращения, поэтому на вещи наносят элементы, отражающие свет от фар или из других источников.
Именно от площади ярких фоновых тканей и световозвращающих полос зависит классификация по ГОСТ. Первый класс защиты сигнальной одежды – самый низкий, он используется на объектах с медленным движением транспорта (например, на парковках, в складских помещениях). Минимальная площадь фонового материала для этой категории составляет 0,14 м2, СОП – 0,1 м2.
2 класс
К этой категории относится экипировка, подходящая для участков со средним уровнем опасности. Ее применяют на некоторых железнодорожных объектах, в технических авиационных службах. По ГОСТ одежда сигнальная специальная второго класса содержит не менее 0,5 м2 фоновой флуоресцентной ткани и от 0,2 м2 светоотражающих элементов.
3 класс
При работе на скоростных автотрассах, железнодорожных путях и других участках с быстро движущимся транспортом риск наезда на человека максимален. Чтобы обеспечить безопасность, необходима униформа, хорошо заметная с большого расстояния даже в сложных погодных условиях.
К 3 классу относится одежда специальная сигнальная повышенной видимости. Общая площадь яркой фоновой ткани у нее не меньше 0,8 м2, а размер СОП составляет от 0,2 м2.
Материалы для изготовления сигнальной одежды
Фоновую часть спецодежды изготавливают из прочных тканей, окрашенных во флуоресцентные цвета. Чаще всего используют синтетическое полиэфирное полотно, а также смесовые материалы (Грета, Оксфорд и другие). Все эти ткани устойчивы к истиранию и разрывам, легко чистятся, часто имеют водоотталкивающие характеристики.
Сигнальная одежда – это экипировка, которая долго должна оставаться яркой, иначе уровень безопасности резко снизится. Поэтому окраска ткани должна быть стабильной, устойчивой к выцветанию и многократным стиркам.
Световозвращающие элементы изготавливают из материалов со специальным покрытием. Чаще всего используют полосы шириной от 50 мм, которые удобно крепятся на куртки, брюки, плащи и другие виды сигнальной одежды. Чтобы обеспечить хорошую видимость с любой стороны, они охватывают штанины или рукава по всей окружности. Горизонтальные СОП также размещают на торсовой части курток, комбинезонов, жилетов.
Так же, как и фоновые ткани, световозвращающие элементы должны быть прочными и износостойкими. Важно, чтобы покрытие не теряло своих характеристик, а СОП не отслаивались от основного материала.
Как выбрать сигнальную одежду?
Тип экипировки подбираются с учетом условий труда, сезонности использования, особенностей выполняемой работы и других факторов. Чаще всего используют следующие варианты:
Современные производители предлагают большой выбор спецодежды повышенной видимости – от простых жилетов до костюмов, хорошо заметных с большого расстояния. При выборе поставщика экипировки обращайте внимание на соответствие продукции требованиям ГОСТ. Это будет достаточной гарантией качества независимо от того, какая нужна сигнальная одежда.
Жилет сигнальный с СОП
Характеристики Жилет сигнальный с СОП
Выполнен из 100% ПЭ оранжевого или лимонного цвета, застежка на «липучках», СВП = 5,0 см
Повышение безопасности сотрудников – жилет сигнальный с соп.
Очень многие направления деятельности различных организаций, компаний и фирм в современных условиях связаны с повышенной опасностью для их сотрудников при производстве тех или иных работ. Поэтому требования к повышению уровня безопасности таких работников на производстве сегодня выходят на первый план. Именно для этих целей и была разработана специальная сигнальная одежда. Одним из видов такой одежды является жилет сигнальный с СОП.
Основная функция сигнальной одежды заключается в том, чтобы обеспечить повышенную видимость человека во время выполнения им своих обязанностей. Особенно это касается плохих погодных условий (дождь, туман, дымка) и проведения работ в вечернее и ночное время. Широкое распространение сигнальная одежда получила и на транспорте, а также при проведении строительных, монтажных и дорожно – ремонтных работ.
Применение жилетов сигнальных оранжевого цвета
Уже никого не удивляет появление человека в специальной одежде на улице. А в некоторых случаях такая одежда становится просто отличным фирменным знаком и очень широко используется различными фирмами и компаниями. За счет того что жилет сигнальный с соп имеет яркий цвет и обеспечивается повышение видимости человека, который одет в этот жилет. Но не только яркость красок способствует повышению безопасности. При условиях плохой видимости или при большой динамике смены обстановки (строительные работы, монтажные работы, дорога) необходимы дополнительные меры по повышению безопасности. И в первую очередь это связано с дорожным транспортом и работами, ведущимися непосредственно на дорогах, а также и с самими водителями.
Поэтому в последнее время все чаще стала употребляться сигнальная одежда со специальными полосами. Эти полосы называются светоотражающими. Отсюда и название – жилет сигнальный с СОП. Иногда такие полосы называют еще и световозвращающими. Такое название вызвано тем, что выполняются эти полосы из специального светоотражающего материала. И свет, попадая на такие полосы, возвращается обратно.
Как отмечалось выше, особую актуальность сигнальные жилеты получили во всех видах деятельности связанных с дорогами и транспортом. Современные транспортные средства могут перемещаться с большой скоростью. А поэтому даже при применении современных методов торможения и погашения скорости, тормозной путь составляет довольно значительную величину. При возникновении любой нестандартной или аварийной ситуации, именно из-за большой скорости движения отдельных машин могут наступать фатальные последствия. Что уже говорить про действия, происходящие в вечернее или ночное время, а также в условиях ограниченной видимости.
Именно поэтому в ряде стран приняты законы, обязывающие всех водителей транспортных средств иметь в наличии жилеты безопасности. Соответствующие законы приняты в Белоруссии, Израиле и странах ЕС. Специальная одежда со светоотражающими полосами позволяет заблаговременно заметить человека другим участникам движения. Ночью это расстояние достигает 150 метров, что в свою очередь позволяет успевать принимать адекватные меры.
Жилет сигнальный с соп изготавливается из высококачественных прочных тканей, очень легок на вес и требует минимального ухода. Жилеты, которые представлены у нас, обладают и повышенной влагостойкостью. Так как использование сигнальной одежды в основном происходит на открытом воздухе, то неизбежно и ее загрязнение. Наши жилеты благополучно выдерживают без потерь многократные стирки и при этом не происходит потускнение красок. Такая сигнальная одежда прослужит вам верно и долго.
Сигнальная одежда: назначение, требования, классификация.
Прежде, чем перейти непосредственно к самой одежде, для начала определим, что означает понятие «сигнальный цвет» или «сигнальная расцветка» и для чего она предназначена.
Сигнальные цвета предназначены для привлечения визуального внимания человека к чему-либо важному, часто – к источникам потенциальной или повышенной опасности. Обычно, для достижения этих целей используют яркие оранжевую, красную, желтую и лимонную расцветки.
В качестве примеров можно привести: ограниченные опасных территорий красными флажками; оранжевые конусы при выполнении дорожных ремонтных работ; расцветки запрещающих дорожных знаков; раскраски спецтехники и т.п. Примеров множество!
Красным цветом красят пожарные стенды, высоковольтные и представляющие опасность механические устройства. Наконец, обратите внимание на цвета рыболовных поплавков!
С учетом вышеизложенного, сигнальная одежда представляет собой разновидность специальной защитной одежды и применяется в условиях ограниченной видимости, при которых может возникнуть опасность для жизни человека.
К условиям ограниченной видимости относятся: сумерки и ночное время суток, снегопад, дождь, туман, задымленность.
Такую одежду носят не только профессионалы. ПДД предписывают всем водителям иметь в автомобиле и использовать при остановке на обочине сигнальные жилеты. Такими же жилетами экипируются охотники. Родители, заботясь о безопасности малышей, надевают на них одежду ярких расцветок.
При создании сигнальной одежды, наряду со специфическими расцветками, в обязательном порядке применяются световозвращающие/светоотражающие полосы (СВП или СОП), столь необходимые в темное время суток: в целях безопасности человек должен быть заметен с расстояния не менее 200 м.
Изготовление и применение сигнальной одежды повышенной видимости регламентированы ГОСТ Р 12.4.219-99. Также им предусмотрено ее разделение на три класса в зависимости от освещенности. Классы определяются размерами площадей основного/фонового и светоотражающего материалов.
Класс 1: фон – 0,14 м2, световозвращение – 0,1 м2.
Класс 2: фон – 0,5 м2, световозвращение – 0,13 м2.
Класс 3: фон – 0,8 м2, световозвращение – 0,2 м2.
Наиболее оптимально и безопасно применение одежды 3-го класса.
Важно отметить следующие моменты: качество сигнальной одежды и ее видимость под различными углами освещенности.
Мы рекомендуем при покупке сигнальной одежды обязательно проверять сертификаты ее соответствия ГОСТу Р 12.4.219-99!
Очевидно, что человек, одетый в одежду повышенной видимости, должен быть заметен с любого ракурса или угла обзора. Поэтому, элементы фонового материала и СОП должны по всей длине окружности охватывать рукава, торс и штанины. Ширина СОП составляет не менее 50 мм, а в районе пояса – не менее 30 мм. В противном случае одежда не соответствует требованиям стандарта и не годна к использованию.
Виды сигнальной одежды.
Наиболее часто встречающийся вид сигнальной одежды – жилеты.
Для работы в условиях повышенной влажности используются нейлоновые или ПВХ плащи в сочетании с брюками или цельные комбинезоны. 
Для работы в стандартных условиях – костюмы, которые, в свою очередь, делятся на летние и утепленные.
Кроме расцветок и СОП (которые, кстати, применяют и на других видах защитной одежды) эти костюмы, практически, ничем не отличаются от простых рабочих (см. статьи «Спецодежда ч.1», «Спецодежда ч.2). Используются те же составы основных и подкладочных тканей, утеплители. Костюмы могут быть укомплектованы как брюками, так и полукомбинезонами.
Специалисты рекомендуют в придачу к сигнальной одежде носить защитную обувь, оформленную СОП и, если того требует техника безопасности, использовать промышленные каски расцветок аналогичных одежде.
Что такое соп в спецодежде
(1).jpg "что такое соп в спецодежде")
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 01-67950/20 “О разработке типового образца СОП”
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации организовать работу по информированию руководителей медицинских организаций о необходимости внедрения системы менеджмента качества при обращении лекарственных препаратов и принять меры к обеспечению медицинских организаций, осуществляющих деятельность по хранению и перевозке (транспортированию) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанной стандартной операционной процедурой (СОП).
Приложение: на 20 л.
Руководитель юридического лица
«____» ______________ 202 г.
| СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА «ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ» СМК-СОП-№…… |
|---|
| Действие | Должность | ФИО | Подпись | Дата |
|---|---|---|---|---|
| Разработал: | ||||
| Разработал: | ||||
| Согласовал: | ||||
| Согласовал: | ||||
| Согласовал: | ||||
| Утвердил: |
1. Область применения
Практическая реализация п. 1, п. 2, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Формирование производственного процесса, направленного на создание условий хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
2. Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
— Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
— Общая фармакопейная статья «ОФС.1.1.0010.18. Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:
| Определение | Расшифровка определения |
|---|---|
| «активный» термоконтейнер | термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой |
| иммунобиологические лекарственные препараты | лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
| «пассивный» термоконтейнер | термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
| стандартная операционная процедура | документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
| термоконтейнер | емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
| терморегистратор | средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
| термоиндикатор | средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
| ответственное лицо | лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:
| Сокращение | Расшифровка сокращения |
|---|---|
| ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
| ЛС | лекарственные средства для медицинского применения |
| СОП | стандартная операционная процедура |
| МО | медицинская организация |
| ТМЦ | товарно-материальные ценности |
| АТС | автотранспортное средство |
| ХК | холодильная камера |
| МК | морозильная камера |
4. Требования
4.1 Общие положения
4.1.1. Медицинской организацией для обеспечения требований приемки, хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие элементы:
— холодильное (морозильное) оборудование;
— процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;
— специально обученный персонал;
— средства для транспортировки ИЛП.
4.1.2. Медицинской организацией для поддержания требуемой температуры хранения и перевозки/транспортирования ИЛП используются следующие виды оборудования:
— оборудование для хранения ИЛП:
— холодильные камеры (комнаты);
— морозильные камеры (морозильники);
— оборудование для перевозки/транспортирования ИЛП:
— оборудование для мониторинга температурного режима и регистрации отклонений температурного режима при хранении и перевозки/транспортировании ИЛП:
— и другое оборудование (упаковочные материалы и т.д.).
4.2. Разгрузка и подготовка персонала медицинской организации к вскрытию термоконтейнеров с ИЛП
4.2.1. К приемке ИЛП допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.
4.2.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.
4.2.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
4.2.5. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.
4.2.6. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
— перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
— фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).
4.3.1. После выгрузки ИЛП термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в зону приемки морозильного/холодильного оборудования (камер).
4.3.2. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.
4.3.4. Ваши действия: (все действия необходимо выполнять четко и быстро!)
— разрезать скотч на поверхности термоконтейнера;
— снять крышку с термоконтейнера и положить рядом;
— снять верхний слой хладоэлементов и уложить их в крышку;
— извлечь из термоконтейнера терморегистраторы/термоиндикаторы;
— вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;
— плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;
— незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).
4.3.6. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:
— Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.
— Ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов, подключая их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).
4.3.7. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступивших ИЛП по следующим критериям:
— просчёт количества товара в соответствии с данными товарной накладной;
— проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);
— проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);
— проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;
— проверка целостности упаковки, на отсутствие:
— следов небрежного обращения с товаром;
— механических повреждений групповой упаковки.
4.3.8. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения ИЛП в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, ИЛП временно перемещается в зону «карантин» в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до принятия окончательного решения.
4.3.9. На этом этапе (п. 4.3.8. СМК-СОП-N. ) ответственное лицо должно:
— прекратить приемку, немедленно поместить ИЛП в зону «карантин» морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов ИЛП;
— передать информацию поставщику;
— после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции, с отбраковкой несоответствующей продукции.
4.3.10. При соответствии сопроводительных документов и поступившей продукции, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке/транспортировании ответственное лицо перемещает ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры) для дальнейшего использования.
4.4.1. Морозильное/холодильное оборудование (камеры) должно быть квалифицировано.
Техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.
4.4.2. Для бесперебойной работы холодильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
4.4.3. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, предназначенного для хранения и перевозки/транспортирования ИЛП должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.
4.4.4. Холодильное/морозильное оборудование (камеры) оборудуются стеллажами, паллетами и маркируются этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным лицом.
4.4.5 При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.
4.4.7. Назначенный сотрудник медицинской организации размещает продукцию на хранение в морозильном/холодильном оборудовании (камерах) таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха.
4.4.8. Учет продукции ведется посерийно.
4.4.9. Назначенные сотрудники медицинской организации осуществляют ежедневный контроль температуры.
Холодильное/морозильное оборудование (камеры) для хранения ИЛП должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
4.4.10 Морозильное/холодильное оборудование (камера) оснащается специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании «уровня тревоги» и «уровня действия».
4.4.11 Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.
4.4.12 При загрузке хладоэлементов в холодильную камеру, морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали.
4.5. Комплектация ИЛП для структурных подразделений медицинских организаций и перевозки (транспортирования) ИЛП
4.5.1. Сотрудники медицинской организации собирают ИЛП на основании требования-накладной структурного подразделения, схемы распределения ИЛП и др.
4.5.2. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате).
4.5.3 Для перевозки/транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени (возможно указание расстояния и необходимого времени до каждого структурного подразделения медицинской организации) для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
4.5.4 Для перевозки/транспортирования применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
4.5.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
4.5.6. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
4.5.7. Назначенный сотрудник закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.
4.5.8. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:
— подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;
— уложить коробки с ИЛП;
— заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;
— заложить пустоты вспомогательным материалом;
— заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;
— плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;
— наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.
4.5.9. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.
4.5.10. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном «Журнала учета движения ИЛП» (Приложение «Д») в соответствии с установленной формой, возлагается на ответственное лицо.
4.5.11. Для перевозки/транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
4.5.12. При перевозке/транспортировании ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки/транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
4.5.13. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо медицинской организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес структурных подразделений медицинских организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.
4.5.14. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.
4.5.15. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.
4.6. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами
4.6.1. Система перевозки/транспортирования медицинской организации должна быть обеспечена резервным запасом хладоэлементов.
4.6.2. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.
4.6.3. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
4.6.4. При перевозке/транспортировании в одном пассивном термоконтейнере различных видов ИЛП, в том числе не допускающих замораживание растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие, с рабочими температурами в интервале от +2 до +8°C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.
4.7 Организация экстренных мероприятий по обеспечению температурного режима хранения ИЛП в чрезвычайных ситуациях
4.7.1 Контроль за соблюдением условий хранения ИЛП регулярно осуществляет ответственное лицо, а также в ходе проведения внутренних аудитов, периодичность которых устанавливается руководителем медицинской органиазции.
4.8 Таблица записей
| Код/ Название записи | Ответственный за формирование и идентификацию | Срок/ периодичность формирования | Ответственный за хранение/ изъятие | Срок хранения |
|---|---|---|---|---|
| Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения ИЛП | Согласно процедуре | |||
| Список сотрудников медицинской организации, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной/морозильной камере | Согласно процедуре | |||
| Лист контроля перемещения ИЛП | Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя МО | Согласно процедуре | ||
| Журнал учета движения ИЛП | Сотрудник, уполномоченный соответствующим распоряжением/приказом руководителя МО | Согласно процедуре |
| N п/п | Информация | Кто передает | Кто получает | Документ | Срок или периодичность |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Данные о времени нахождения ИЛП вне установленных для данных температурных пределов | Сотрудник ответственный за работу с ИЛП | /Главная медицинская сестра/ Ответственное лицо | Лист контроля перемещения ИЛП | При каждом перемещении ИЛП |
5. История пересмотра
| Версия документа | История пересмотра документа | Краткое содержание изменения в документе |
|---|---|---|
| Версия 01 | Ноябрь 2020 | Новый документ |
| Версия 02 | ||
| Версия 03 |
Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение
условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП
«____» ____________ 20__г. г.
О назначении лиц, ответственных за
соблюдение условий хранения и
В целях организации соблюдения условий хранения и
перевозки/транспортирования ИЛП и надлежащего выполнения комплекса
организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность
качества вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекцией COVID-19
адресу:_________________________, в том числе при осуществлении
приемочного контроля, размещении, хранении и отпуске вышеуказанного
лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями п. 1,
п. 2, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об
утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения», Стандартной операционной
процедуры «Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для
профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации
1. _______________________________(указать должность, ФИО) обеспечить
организацию деятельности по соблюдению условий приемки, хранения,
перевозки/транспортирования вакцины для профилактики новой коронавирусной
инфекции COVID-19 в МО.
2. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит
обеспечить организацию выгрузки ИЛП при поступлении из автотранспортного
из МО в обособленное структурное подразделение и перемещение ИЛП внутри
МО в максимально сжатые регламентированные сроки:
россыпью) вне установленных температурных пределов не должно
превышать ___ минут, включая перемещение продукции из одной
холодильной/морозильной камеры в другую холодильную/морозильную
камеру внутри одного здания (корпусов) МО.
3. Ответственному сотруднику МО, которому поручено выполнение операции по
перемещению ИЛП, надлежит регистрировать всю информацию о перемещаемых
ИЛП в Листе контроля перемещения ИЛП в соответствии с требованиями
(транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной
инфекции в медицинской организации СМК-СОП-N.
4. _______________________________(указать должность, ФИО) подлежит
организовать проведение приемочного контроля, при поступлении ИЛП в
выделенной зоне холодильных камер/морозильных камер МО в соответствии с
требованиями внутренних нормативных документов.
5. Работы по обнаружению, отключению и регистрации показаний
терморегистраторов (термоиндикаторов), сопровождающих вакцины для
профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, надлежит
6. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит
организовывать надлежащее размещение ИЛП в холодильных
камерах/морозильниках после проведения приемочного контроля в
соответствии с температурным режимом хранения, определенным
7. _______________________________(указать должность, ФИО) осуществлять
отгрузку/перемещение ИЛП в выделенную зону экспедиции МО.
8. Работы по контролю комплектования ИЛП надлежит осуществлять____
____________________________________ (указать должность, ФИО).
9. Работы по организации отпуска ИЛП в обособленные структурные
подразделения МО согласно требованиям внутренней нормативной документации
надлежит осуществлять _________________________ (указать должность, ФИО).
10. В случае обнаружения отклонений условий температурного режима
хранения ИЛП, сотрудникам МО необходимо незамедлительно проинформировать
о данном факте _______________________________(указать должность, ФИО).
11. _______________________________(указать должность, ФИО) надлежит
принимать меры по коррекции и своевременному документированию выявленных
отклонений в соответствии с требованиями внутренних процедур.
12. Надлежит направлять Отчеты по расследованию неприемлемых отклонений в
13. Контроль за исполнением настоящего распоряжения/приказа возложить
на______________________ (указать должность, ФИО)
(Должность, ФИО, подпись, дата)
(ФИО, должность, подпись, дата)
Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в
Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в
морозильном/ холодильном оборудовании (камере) N_________
(должность, ФИО, подпись, дата)
Лист контроля перемещения ИЛП от «__» ________ 20_г
Поля акта проведения контроля условий (перевозки) транспортирования, выделенные серым цветом, заполняются вручную
Лист распределения документа СМК
Название документа: СМК-СОП-.
«Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации»
| Вид документа | Структурное подразделение медицинской организации | Выдано (подпись, дата) | Изъято (подпись, дата) |
|---|---|---|---|
| Копия 2 | |||
| Копия 3 | |||
| Копия 4 |
Журнал учета движения ИЛП
Журнал учета движения ИЛП
Дата начала ведения журнала ________________________________
Дата окончания ведения журнала ________________________________
Образцы подписей сотрудников, которые вносят записи в «Журнал учета движения ИЛП»
| Приход | Расход | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата поступления | Название ИЛП | Производитель | Поставщик | Серия, контр. номер | Срок годности | Количество доз/ фасовка | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора | Дата отпуска | Кому отпущено | Количество доз/фасовка | Остаток (доз) | Тип и контрольный номер термоиндикатора | Показания термоиндикатора |
Схемы укладки хладоэлементов в термоконтейнеры
Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 18 шт. в термоконтейнер размер 920х420х280
Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 № 1 в количестве 16 шт. и хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 2 шт. в термоконтейнер размер 900х400х500
Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 8 шт. в термоконтейнер размер 650х650х650
Укладка хладоэлементов ХТЛ-3 групповые в количестве 12 шт. в термоконтейнер размер 1190х790х790
Обзор документа
Представлен типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке вакцины для профилактики COVID-19. Медорганизация может доработать процедуру с учетом особенностей обращения препарата.
